Récentes réflexions

Chute des brevets des médicaments

1 mai 2012

Katherine Ho, B.Sc.Phm., M.Sc.Phm., R.Ph.
Source : Perspective printemps 2012 – par TELUS Santé

Lancement de médicaments génériques et économie de coûts

L’arrivée de la version générique d’un médicament se traduit par une réduction immédiate et substantielle des coûts engagés par les régimes d’assurance médicaments. En raison des diverses réformes en matière de régimes d’assurance-médicaments provinciaux, le prix des médicaments génériques est en effet établi à un pourcentage bien inférieur à celui de leurs équivalents d’origine. Ce pourcentage varie toutefois d’un médicament et d’une province à l’autre. Les dates d’expiration des brevets soulèvent donc vivement l’intérêt des tiers payants, qu’ils soient privés ou publics. Selon l’Association canadienne du médicament générique, la part des médicaments génériques, en ce qui concerne les médicaments d’ordonnance vendus au détail, s’élève à 57,3 %, ce qui représente presque 289 millions d’ordonnances de génériques en 2010. Le nombre d’ordonnances de médicaments génériques affiche ainsi une hausse de 10 % par rapport à l’année précédente.

Dans le tableau 1 figurent dix médicaments qui ont été sélectionnés à partir du Registre des brevets de Santé Canada en raison de leur grande incidence sur les coûts des tiers payants privés et de l’arrivée à expiration de leurs brevets entre 2012 et 2014. Le rang indiqué dans le tableau se rapporte au DIN de la molécule médicamenteuse qui a entraîné les coûts de médicaments les plus élevés selon les données tirées des demandes de règlement traitées par TELUS Solutions en santé de janvier à décembre 2011. En revanche, le pourcentage des coûts de médicaments associé à chaque molécule comprend toutes les teneurs du médicament administrées par la même voie.

Réglementation en matière de brevet

Dans le but d’encourager la recherche et la mise au point de médicaments novateurs, la Loi sur les brevets du Canada accorde aux fabricants de médicaments d’origine une protection de brevet d’une durée de vingt ans, c’est-à-dire une durée de protection conforme aux normes internationales. Les médicaments qui se vendent bien disposent habituellement de plusieurs brevets. Déposés à des dates différentes, ces brevets renvoient à des dates d’expiration différentes. Or, le brevet principal est souvent le premier brevet à arriver à échéance. Au Canada, toute entreprise cherchant à commercialiser un médicament générique doit d’abord traiter tous les brevets énumérés sur la liste de brevets avant d’obtenir une autorisation de vente par Santé Canada. L’entreprise de produits génériques peut choisir de laisser passer la date d’expiration de chaque brevet ou engager une procédure auprès de la Cour fédérale en alléguant que le brevet principal n’est pas valide ou qu’il n’est pas contrefait. Citons à titre d’exemple, le lancement de versions génériques de clopidogrel par Apotex et par d’autres compagnies de produits génériques en décembre 2011 alors que l’expiration des brevets de Plavix n’était prévue que pour les 22 août 2012 et 10 juin 2019 (premier et deuxième brevets inscrits au Registre des brevets de Santé Canada).

Par ailleurs, l’expiration des brevets ne garantit pas la mise en vente de médicaments génériques. Des facteurs tels que les litiges en matière de brevet, l’approbation des organismes de règlementation, la taille du marché potentiel et l’utilisation compliquée de dispositifs d’administration de médicaments peuvent avoir une incidence sur l’offre de produits génériques. Il est en effet peu probable qu’une version générique de médicaments orphelins pour traiter des maladies rares voie le jour, compte tenu de la faible taille du marché et des coûts de fabrication et de marketing relativement élevés qu’elle suppose.

Falaise des brevets

La « falaise des brevets » est l’expression qu’emploient souvent les fabricants de médicaments pour désigner la mévente qui survient lorsque les brevets associés à un médicament qui se vend bien arrivent à expiration, ou perdent de leur validité à la suite de procédures judiciaires, alors que le fabricant dispose de peu de nouveaux produits vedettes susceptibles de le remplacer.

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